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濕法制粒的工藝過(guò)程

來(lái)源:超級(jí)艾蛋木啊 瀏覽 721 次 發(fā)布時(shí)間:2022-11-09

濕法制粒(wet granulation)是在藥物粉末中加入液體粘合劑,靠粘合劑的架橋或粘結(jié)作用使粉末聚結(jié)在一起而制備顆粒的方法。由于濕法制粒的產(chǎn)物具有外形美觀、流動(dòng)性好、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn),在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用最為廣泛。而對(duì)于熱敏性、濕敏性、極易溶性等特殊物料可采用其它方法制粒。

(一)制粒機(jī)理

1.粒子間的結(jié)合力

制粒時(shí)多個(gè)粒子粘結(jié)而形成顆粒,Rumpf提出粒子間的結(jié)合力有五種不同方式[10]:

(1)固體粒子間引力固體粒子間發(fā)生的引力來(lái)自范德華力(分子間引力)、靜電力和磁力。這些作用力在多數(shù)情況下雖然很小,但粒徑<50μm時(shí),粉粒間的聚集現(xiàn)象非常顯著。這些作用隨著粒徑的增大或顆粒間距離的增大而明顯下降,在干法制粒中范德華力的作用非常重要。

(2)自由可流動(dòng)液體(freely movable liquid)產(chǎn)生的界面張力和毛細(xì)管力以可流動(dòng)液體作為架橋劑進(jìn)行制粒時(shí),粒子間產(chǎn)生的結(jié)合力由液體的表面張力和毛細(xì)管力產(chǎn)生,因此液體的加入量對(duì)制粒產(chǎn)生較大影響。液體的加入量可用飽和度S表示:在顆粒的空隙中液體架橋劑所占體積(VL)與總空隙體積(VT)之比,即。

液體在粒子間的充填方式由液體的加入量決定,參見(jiàn)圖16-25。(A)干粉狀態(tài);(a)S≤0.3時(shí),液體在粒子空隙間充填量很少,液體以分散的液橋連接顆粒,空氣成連續(xù)相,稱(chēng)鐘擺狀(pendular state);(b)適當(dāng)增加液體量0.3<S<0.8時(shí),液體橋相連,液體成連續(xù)相,空隙變小,空氣成分散相,稱(chēng)索帶狀(funicularstate);(c)液體量增加到充滿(mǎn)顆粒內(nèi)部空隙(顆粒表面還沒(méi)有被液體潤(rùn)濕)S≥0.8時(shí),稱(chēng)毛細(xì)管狀(capillary state);(d)當(dāng)液體充滿(mǎn)顆粒內(nèi)部與表面S≥1時(shí),形成的狀態(tài)叫泥漿狀(slurry state)。毛細(xì)管的凹面變成液滴的凸面。

一般,在顆粒內(nèi)液體以懸擺狀存在時(shí),顆粒松散;以毛細(xì)管狀存在時(shí),顆粒發(fā)粘,以索帶狀存在時(shí)得到較好的顆粒??梢?jiàn)液體的加入量對(duì)濕法制粒起著決定性作用。

(3)不可流動(dòng)液體(immobile liquid)產(chǎn)生的附著力與粘著力不可流動(dòng)液體包括高粘度液體和吸附于顆粒表面的少量液體層(不能流動(dòng))。因?yàn)楦哒扯纫后w的表面張力很小,易涂布于固體表面,靠粘附性產(chǎn)生強(qiáng)大的結(jié)合力;吸附于顆粒表面的少量液體層能消除顆粒表面粗糙度,增加顆粒間接觸面積或減小顆粒間距,從而增加顆粒間引力等,如圖16-26A[11]。淀粉糊制粒產(chǎn)生這種結(jié)合力。

(4)粒子間固體橋(solid bridges)固體橋(圖16-26B)形成機(jī)理可由以下幾方面論述。①結(jié)晶析出?架橋劑溶液中的溶劑蒸發(fā)后析出的結(jié)晶起架橋作用;②粘合劑固化?液體狀態(tài)的粘合劑干燥固化而形成的固體架橋;③熔融?由加熱熔融液形成的架橋經(jīng)冷卻固結(jié)成固體橋。④燒結(jié)和化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生固體橋。制粒中常見(jiàn)的固體架橋發(fā)生在粘合劑固化或結(jié)晶析出后,而熔融?冷凝固化架橋發(fā)生在壓片,擠壓制?;驀婌F凝固等操作中。

(5)粒子間機(jī)械鑲嵌(mechanical interlocking bonds)機(jī)械鑲嵌發(fā)生在塊狀顆粒的攪拌和壓縮操作中。結(jié)合強(qiáng)度較大(如圖16-26C),但一般制粒時(shí)所占比例不大。

由液體架橋產(chǎn)生的結(jié)合力主要影響粒子的成長(zhǎng)過(guò)程,制粒物的粒度分布等,而固體橋的結(jié)合力直接影響顆粒的強(qiáng)度和其它性質(zhì),如溶解度。

濕法制粒首先是液體將粉粒表面潤(rùn)濕,水是制粒過(guò)程中最常用的液體,制粒時(shí)含濕量對(duì)顆粒的長(zhǎng)大非常敏感。研究結(jié)果表明,含濕量與粒度分布有關(guān),即含濕量大于60%時(shí)粒度分布較均勻,含濕量在45%~55%范圍時(shí)粒度分布較寬??茖W(xué)家們?yōu)檎业阶钸m宜含濕量的計(jì)算方法作了不少努力,普遍認(rèn)為濕式轉(zhuǎn)動(dòng)制粒時(shí)第一粒子間的液體以毛細(xì)管狀存在。

2.從液體架橋到固體架橋的過(guò)渡

在濕法制粒時(shí)產(chǎn)生的架橋液經(jīng)干燥后固化,形成一定強(qiáng)度的顆粒。從液體架橋到固體架橋的過(guò)渡主要有以下二種形式:

(1)架橋液中被溶解的物質(zhì)(包括可溶性粘合劑和藥物)經(jīng)干燥后析出結(jié)晶而形成固體架橋。

(2)高粘度架橋劑靠粘性使粉末聚結(jié)成粒。干燥時(shí)粘合劑溶液中的溶劑蒸發(fā)除去,殘留的粘合劑固結(jié)成為固體架橋。

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