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蒙藥滴丸劑制備與表面張力有何關系?

來源:內(nèi)蒙古伊日奇醫(yī)藥科技研發(fā)有限公司 瀏覽 891 次 發(fā)布時間:2024-11-06

目前蒙藥“肉豆蔻五味”為水丸劑、湯劑和散劑等劑型,水丸劑為藥材粉碎后用水等液體混合,制成丸狀;湯劑為藥材用水熬煮;散劑是將藥材進行粉碎,過篩后包裝而成。針對傳統(tǒng)蒙醫(yī)用藥原則,湯劑需要熬煮,患者使用不方便;散劑的服用量較大,還存在患者服藥適應性差的問題;水丸單日給藥劑量多為20-30粒,不便于攜帶及服用,患者的治療依存性較差;水丸劑和散劑藥物的儲存條件要求較高,不方便患者的長期儲存和應急用藥。并且,水丸劑、湯劑和散劑也比較容易造成有效藥用成分的揮發(fā),存在起效較慢、影響藥效作用等情況。綜上所述,需要研制一種新劑型,既能方便患者攜帶、服用、儲存,也能更好地保留藥材有效成分。


發(fā)明內(nèi)容


本發(fā)明的第一個目的在于提供一種肉豆蔻五味蒙藥滴丸劑的制備方法。


本發(fā)明的第二個目的在于提供一種肉豆蔻五味蒙藥滴丸劑。


本發(fā)明的第一個目的由如下技術方案實施:


一種肉豆蔻五味蒙藥滴丸劑的制備方法,其包括:混合藥粉制備、肉豆蔻揮發(fā)油制備、滴丸劑制備;其中,


所述混合藥粉制備:將廣棗、蓽茇、土木香、木香進行預處理后即得混合藥粉;


所述肉豆蔻揮發(fā)油制備:將肉豆蔻粉碎后過篩得到肉豆蔻粉,將所述肉豆蔻粉進行二氧化碳超臨界萃取,萃取1~4 h后,收集揮發(fā)油,即得肉豆蔻揮發(fā)油;萃取溫度38~55℃,萃取壓力15~35 MPa,二氧化碳流量30~120 FL;將肉豆蔻進行二氧化碳超臨界萃取有效萃取其揮發(fā)油,收集不飽和的脂肪酸,可以改善其他劑型無法完整提取脂溶性藥效成分的問題,并且可以萃取到揮發(fā)油中沸點高于100℃的不飽和脂肪酸及半飽和脂肪酸(水蒸氣提取揮發(fā)油只能提取到100℃以下的不飽和脂肪酸,而二氧化碳通過液體與氣體臨界狀態(tài)下對揮發(fā)油收集的不飽和脂肪酸的效果要遠遠超過水蒸氣提取法);


所述滴丸劑制備包括步驟S1-S4:通過步驟S1-S4,可以將混合藥粉與肉豆蔻揮發(fā)油中的藥效成分與滴丸基質融合,形成穩(wěn)定的滴丸劑型產(chǎn)品;

S1:將聚乙二醇4000和聚乙二醇6000按照(2~3):(2~3)的比例混合,加熱至熔融態(tài),得到基質;


S2:將所述混合藥粉與所述肉豆蔻揮發(fā)油攪拌均勻,然后加入所述基質,于70~110℃下攪拌均勻,攪拌時加入乳化劑,進行混合乳化,得到乳化藥膏;乳化溫度70~110℃,乳化時間0.5~2 h;所述混合藥粉、所述肉豆蔻揮發(fā)油、所述基質、所述乳化劑的質量比為(10~30):(3~20):(40~80):(2~10);不加乳化劑會使得滴丸成型困難、產(chǎn)率低,還容易出現(xiàn)分層現(xiàn)象;若縮短乳化時長,也會導致滴丸不成球狀;


S3:將所述乳化藥膏保溫加入滴丸機,滴入冷凝劑,靠表面張力自然形成滴丸;


S4:將滴丸進行離心,去掉滴丸表面的硅油,離心后進行包衣,得到蒙藥滴丸劑。


進一步地,所述肉豆蔻、所述廣棗、所述蓽茇、所述土木香、所述木香的質量比為10:5:1:8:8。


進一步地,所述混合藥粉制備中,所述預處理具體為:將所述廣棗、所述蓽茇、所述土木香、所述木香破碎后,分別加入藥材質量的6~8倍的乙醇水溶液回流提取2~3次,單次回流提取2~3 h,然后過濾得到濾液;將所述廣棗、所述蓽茇、所述土木香、所述木香的濾液合并后濃縮得到濃縮濾液,將所述濃縮濾液干燥后粉碎,即得混合藥粉。


進一步地,所述S2中,所述混合藥粉、所述肉豆蔻揮發(fā)油、所述基質、所述乳化劑的質量比為(15~20):(8~15):(50~60):(4~8)。


進一步地,所述S2中,所述乳化劑為吐溫80、司盤、卵磷脂中的至少一種。


進一步地,所述S3具體為:將所述乳化藥膏保溫加入滴丸機的儲藥罐中,以每分鐘50~150滴的速度滴入冷凝劑中,靠表面張力自然形成滴丸;滴丸機的滴盤及滴頭溫度為85~135℃,氣罐加壓為0.6~4 MPa,冷凝劑粘度為100-300 cs,硅油溫度小于25℃。


進一步地,所述S4中,離心轉速為800~1200 r/min;包衣轉速為120~180 r/min,包衣粉混懸液噴頭壓力為1.5~2.5 MPa,包衣時間20~40 min。


進一步地,所述S3中,所述冷凝劑為二甲基硅油N100型、二甲基硅油N200型、二甲基硅油N300型中的至少一種。


本發(fā)明的第二個目的由如下技術方案實施:


上述制備方法制備得到的蒙藥滴丸劑,其質量為105~300 mg/粒,其溶散時間小于3 min。


有益效果:本發(fā)明將肉豆蔻、廣棗、蓽茇、土木香、木香中的有效成分提取后,得到含藥效成分的濃縮提取物,以聚乙二醇4000及聚乙二醇6000為基質,并加入乳化劑,與藥材的提取物加熱混融后滴制、冷凝、脫油、包衣,得到蒙藥滴丸劑。本發(fā)明的蒙藥滴丸劑載藥量大、藥效成分豐富、起效迅速;蒙藥滴丸劑每粒105~300 mg,患者用藥時便于攜帶和服用。


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